国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的公告（第391号）
国家知识产权局
第三九一号
为全面贯彻习近平总书记关于加强知识产权保护的重要指示精神，深化落实“放管服”改革决策部署，积极回应经济科技快速发展对审查规则的诉求，提高专利审查质量和审查效率，国家知识产权局决定对《专利审查指南》作出修改，现予发布，自2021年1月15日起施行。
特此公告。
国家知识产权局
2020年12月11日
国家知识产权局关于修改
《专利审查指南》的决定
国家知识产权局决定对《专利审查指南》作如下修改：
一、第二部分第十章第3.5节的修改
将《专利审查指南》第二部分第十章第3.5节修改为：
3.5关于补交的实验数据
3.5.1 审查原则
判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。
对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。
3.5.2 药品专利申请的补交实验数据
按照本章第3.5.1节的审查原则，给出涉及药品专利申请的审查示例。
【例1】
权利要求请求保护化合物A，说明书记载了化合物A的制备实施例、降血压作用及测定降血压活性的实验方法，但未记载实验结果数据。为证明说明书充分公开，申请人补交了化合物A的降血压效果数据。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物A的降血压作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。应该注意的是，该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查。
【例2】
权利要求请求保护通式I化合物，说明书记载了通式I及其制备方法，通式I中多个具体化合物A、B等的制备实施例，也记载了通式I的抗肿瘤作用、测定抗肿瘤活性的实验方法和实验结果数据，实验结果数据记载为实施例化合物对肿瘤细胞IC50值在10-100nM范围内。为证明权利要求具备创造性，申请人补交了对比实验数据，显示化合物A的IC50值为15nM，而对比文件1化合物为87nM。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物A及其抗肿瘤作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。应该注意的是，此时，审查员还需要结合补交实验数据进一步分析权利要求请求保护的技术方案是否满足创造性的要求。
二、第二部分第十章第4.2.3节的修改
将《专利审查指南》第二部分第十章第4.2.3节最后一段中的“则应写成性能限定型或者用途限定型”修改为“通常需要写成性能限定型或者用途限定型”，将“在某些领域中，例如合金，通常应当写明发明合金所固有的性质和/或用途。”修改为“在某些领域中，例如合金，通常应当写明发明合金所固有的性能和/或用途。”
本节其他内容无修改。
三、第二部分第十章第5.1节的修改
将《专利审查指南》第二部分第十章第5.1节中的第（1）项修改为：
（1）专利申请要求保护一种化合物的，如果在一份对比文件中记载了化合物的化学名称、分子式（或结构式）等结构信息，使所属技术领域的技术人员认为要求保护的化合物已经被公开，则该化合物不具备新颖性，但申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物的除外。
如果依据一份对比文件中记载的结构信息不足以认定要求保护的化合物与对比文件公开的化合物之间的结构异同，但在结合该对比文件记载的其他信息，包括物理化学参数、制备方法和效果实验数据等进行综合考量后，所属技术领域的技术人员有理由推定二者实质相同，则要求保护的化合物不具备新颖性，除非申请人能提供证据证明结构确有差异。
本节其他内容无修改。
四、第二部分第十章第6.1节的修改
将《专利审查指南》第二部分第十章第6.1节修改为：
6.1化合物的创造性
（1）判断化合物发明的创造性，需要确定要求保护的化合物与最接近现有技术化合物之间的结构差异，并基于进行这种结构改造所获得的用途和/或效果确定发明实际解决的技术问题，在此基础上，判断现有技术整体上是否给出了通过这种结构改造以解决所述技术问题的技术启示。
需要注意的是，如果所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验就可以进行这种结构改造以解决所述技术问题，得到要求保护的化合物，则认为现有技术存在技术启示。
（2）发明对最接近现有技术化合物进行的结构改造所带来的用途和/或效果可以是获得与已知化合物不同的用途，也可以是对已知化合物某方面效果的改进。在判断化合物创造性时，如果这种用途的改变和/或效果的改进是预料不到的，则反映了要求保护的化合物是非显而易见的，应当认可其创造性。
（3）需要说明的是，判断化合物发明的创造性时，如果要求保护的技术方案的效果是已知的必然趋势所导致的，则该技术方案没有创造性。例如，现有技术的一种杀虫剂A-R，其中R为C1-3的烷基，并且已经指出杀虫效果随着烷基C原子数的增加而提高。如果某一申请的杀虫剂是A-C4H9，杀虫效果比现有技术的杀虫效果有明显提高。由于现有技术中指出了提高杀虫效果的必然趋势，因此该申请不具备创造性。
（4）创造性判断示例
【例1】
现有技术：
（Ia）
申请：
（Ib）
（Ⅰb）与（Ⅰa）的母核结构不同，但二者具有相同的用途。所属技术领域的技术人员通常认为结构接近的化合物具有相同或类似的用途，且结构接近通常是指化合物具有相同的基本核心部分或者基本的环。现有技术中不存在对（Ⅰa）的基本的环进行改造以获得（Ⅰb）且用途不变的技术启示，故（Ⅰb）具有创造性。
